Hvor produseres Humalog og NovoRapid?

Diabetes og behandling

Hvor produseres Humalog og NovoRapid?

Fortell meg, kanskje noen vet det. Hvor produseres Humalog og NovoRapid insulinene?

Strekkoder på NovoRapid 4602206000646 og 46002206000967. Alt er skrevet på russisk, men Danmark er skrevet.
Strekkode på Humalog 4602103001722. Det er ikke alt på russisk allerede, men nesten. Produsent Frankrike.

Hvis du ser på Apidra. Strekkode 4670004410127, så er alt skrevet ærlig og på russisk.
CJSC "Sanofi-Aventis Vostok", 302516, Russland, Oryol-regionen, Orlovsky-distriktet, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.
Og det er skrevet at når det gjelder krav om å søke om denne produsenten.

Re: Hvor produseres Humalog og NovoRapid?

Re: Hvor produseres Humalog og NovoRapid?

Så vidt jeg vet, i Russland er det ingen produksjonsteknologi av analoger, dessverre. Denne teknologien har tre farmakologiske "monster": Sanofi, Lilly, Novonordisk. Nesten noen av dem vil gi denne teknologien. Derfor bare spill.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivelse av doseringsform

Transparent fargeløs løsning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Insulin aspart er en analog av kortvirkende humant insulin dannet ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av stammen Saccharomyces cerevisiae.

Den hypoglykemiske effekten av insulin aspart skyldes økt glukoseutnyttelse av vev etter at insulin er bundet til muskel- og fettcellereceptorer og samtidig reduksjon av glukoseproduksjonen i leveren.

Insulin aspart begynner å virke raskere og reduserer samtidig blodsukker i de første 4 timene etter måltid, enn løselig human insulin. Varigheten av insulin aspart etter subkutan administrering er kortere enn løselig human insulin.

Figur 1. Konsentrasjonen av glukose i blodet etter en enkelt dose insulin aspart, gitt umiddelbart før et måltid (fast kurve) eller løselig human insulin, administrert 30 minutter før et måltid (skyggeformet kurve) hos pasienter med diabetes mellitus type 1.

Etter s / c-administrasjon, begynner effekten av insulin aspart innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt blir observert 1-3 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet er 3-5 timer.

Insulin aspart er et ekvipotensielt løselig humant insulin i molar termer.

Barn og tenåringer

Bruk av insulin aspart hos barn viste lignende resultater av langvarig glykemisk kontroll sammenlignet med løselig human insulin.

En klinisk studie med løselig humaninsulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført hos små barn (20 pasienter i alderen 2 til 6 år, i 12 uker 4 av dem var under 4 år); og en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie (PK / PD studie) ved bruk av en enkelt dose ble utført hos barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år). Den farmakodynamiske profilen av insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Effekten og sikkerheten til insulin aspart, administrert som en bolus av insulin i kombinasjon med insulin detemir eller insulin degudec som basal insulin, ble studert i to randomiserte, kontrollerte kliniske studier på opptil 12 måneder hos ungdom og barn i alderen 1 år og opptil 18 år (n = 712). Studien omfattet 167 barn i alderen 1 til 5 år, 260 - i alderen 6 til 11 år og 28 - alderen 12 til 17 år. HbA forbedring_1c og sikkerhetsprofiler var sammenlignbare i alle aldersgrupper.

I kliniske studier som involverte pasienter med diabetes mellitus type 1, ble det vist en lavere postprandial blodglukosekonsentrasjon når insulin aspart ble administrert sammenlignet med løselig humant insulin (se figur 1).

Ifølge resultatene fra to lange åpne studier med pasienter med diabetes mellitus type 1 (henholdsvis 1070 og 884 pasienter), bidro insulin aspart til en reduksjon i nivået av glykert Hb med 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) og 0, 15 prosent (95% CI: 0,05; 0,26) sammenlignet med løselig human insulin; forskjellen er av begrenset klinisk betydning.

I kliniske studier som involverte pasienter med type 1 diabetes, er det vist en reduksjon i risikoen for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med løselig human insulin. Risikoen for hypoglykemi i dag var ikke signifikant økt.

En randomisert, dobbeltblind, tverrsnittsstudie av PK / PD insulin aspart og løselig human insulin ble utført hos eldre pasienter med type 2 diabetes (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) mellom insulin aspart og humant insulin hos eldre pasienter ligner på hos friske frivillige og yngre pasienter med diabetes.

Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effekt av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes (322 undersøkte gravide kvinner, 157 av dem fikk insulin aspart, 165-løselig humant insulin) viste ikke noen negativ effekt av insulin aspart ved svangerskap eller helse fetus / nyfødt.

Ytterligere kliniske studier hos 27 kvinner med svangerskapssyke diabetes som mottok insulin aspart og humant insulin (insulin aspart ble gitt til 14 kvinner, oppløselig humant insulin var 13), noe som indikerer sammenligning av sikkerhetsprofiler sammen med en signifikant forbedring i kontrollen av glukosekonsentrasjon etter et måltid med insulin aspart.

farmakokinetikk

Substitusjonen av aminosyreprolinen i stilling B28 for asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylernes tendens til å danne hexamerer, som observeres i en oppløsning av løselig humaninsulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart mye raskere fra subkutant fett sammenlignet med løselig human insulin.

Etter administrasjon av insulin aspart T_max i plasma, i gjennomsnitt 2 ganger mindre enn etter innføringen av løselig humant insulin. C_max i plasma er gjennomsnittet (492 ± 256) pmol / l og nås etter 40 minutter (interkvartilområde: 30-40) etter en dose på 0,15 U / kg til pasienter med type 1 diabetes. Insulinkonsentrasjonen returnerer til Baseline 4-6 timer etter dosering. Absorptionshastigheten er noe lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som resulterer i lavere C_max (352 ± 240) pmol / L og senere T_max (60 min (interkvartile rekkevidde: 50-90). Intraindividuell variabilitet i T_max betydelig lavere når insulin aspart brukes sammenliknet med løselig humant insulin, mens denne variabiliteten i C_max for insulin aspart mer.

Barn og tenåringer

De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til insulin aspart ble undersøkt hos barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin aspart ble raskt absorbert i begge aldersgrupper, med T_max, ligner på voksne. Det er imidlertid forskjeller C_max i to aldersgrupper, som understreker viktigheten av individuell dosering av insulin aspart.

De relative forskjellene i farmakokinetiske egenskaper mellom insulin aspart og løselig humaninsulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) med type 2-diabetes, var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en langsommere T_max (82 min (interkvartile rekkevidde: 60-120), mens C_max lignet det som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt mindre enn hos pasienter med type 1 diabetes.

En farmakokinetisk studie ble utført ved administrering av en enkelt dose insulin aspart til 24 pasienter hvis leverfunksjon varierte fra en normal til en alvorlig form for lidelsen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble insulin aspartabsorpsjonshastigheten redusert og mer variabel, noe som resulterte i en langsommere T_max Ca. 50 minutter hos personer med normal leverfunksjon, opptil ca. 85 minutter hos personer med moderat og alvorlig leverdysfunksjon. AUC, C_max og den totale clearance av stoffet (CL / F) var lik hos individer med nedsatt og normal leverfunksjon.

Farmakokinetikken for insulin aspart ble studert hos 18 pasienter hvis nyrefunksjon varierte fra normal til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ingen tilsynelatende effekt av kreatinin Cl på AUC, C ble funnet._max, CL / F og T_max insulin aspart. For personer med nedsatt nyrefunksjon av moderate og alvorlige former ble det oppnådd en begrenset mengde data. Personer med nyresvikt som krever dialyse ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata

Under prekliniske forsøk ble det ikke identifisert noen fare for mennesker basert på data fra allment aksepterte studier av farmakologisk sikkerhet, repeterende toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

In vitro-tester, inkludert bindingen av insulinreceptorer og IGF-1, samt effekten på cellevekst, er egenskapene til insulin aspart veldig lik de som er forbundet med humant insulin. Studier har også vist at dissosiasjonen av insulin aspart bindende til insulinreseptoren er ekvivalent med den for humant insulin.

Indikasjoner stoff NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes hos voksne, ungdom og barn over 1 år.

Kontra

økt individuell følsomhet for insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet.

Ikke bruk stoffet NovoRapid ® FlexPen ® hos barn under 1 år, fordi Det er ikke utført kliniske studier hos barn under 1 år.

Bruk under graviditet og amming

NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) kan foreskrives under graviditet. Dataene fra to randomiserte, kontrollerte kliniske studier (322 + 27 undersøkte gravide kvinner) avslørte ikke noen bivirkninger av insulin aspart i løpet av svangerskapet eller fostrets helse / nyfødte sammenlignet med løselig human insulin (se "Farmakodynamikk").

Nøye overvåking av blodsukkernivå og overvåking av gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapssyke diabetes) gjennom graviditet og i løpet av graviditeten blir mulig, anbefales. Behovet for insulin, som regel, avtar i første trimester og gradvis øker i andre og tredje trimester av graviditet. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

I ammingsperioden kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes, fordi Administrering av insulin til en ammende mor utgjør ikke en trussel mot barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Bivirkninger

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker NovoRapid ® FlexPen ® skyldes hovedsakelig den farmakologiske effekten av insulin.

Den vanligste bivirkningen som ble rapportert under behandlingen er hypoglykemi. Forekomsten av hypoglykemi varierer avhengig av pasientpopulasjonen, doseringsregimet av legemidlet og glykemikontrollen (se beskrivelse av individuelle bivirkninger).

Ved første fase av insulinbehandling kan brekningsforstyrrelser, ødemer og reaksjoner på injeksjonsstedene (smerte, rødhet, urtikaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) forekomme. Disse symptomene er vanligvis forbigående.

En rask forbedring av glykemisk kontroll kan føre til tilstand av akutt smerteuropati, som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring i kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, samtidig som en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

En liste over bivirkninger er presentert i tabellen.

Alle bivirkningene som er listet opp nedenfor, basert på data fra kliniske studier, grupperes i henhold til utviklingsfrekvens i henhold til MedDRA og organsystemer. Forekomsten av bivirkninger er definert som følger: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, ® FlexPen ® kan forårsake ødeleggelse av insulin aspart. Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® skal ikke blandes med andre legemidler.

Unntakene er insulin-isofan i en sprøyte for s / c-injeksjon og infusjonsløsninger (se "Dosering og administrasjon").

Dosering og administrasjon

Dosen av NovoRapid ® FlexPen ® bestemmes av legen individuelt, i samsvar med pasientens behov. Vanligvis brukes legemidlet i kombinasjon med insulinpreparater av middels varighet eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang daglig.

I tillegg kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes til langvarig insulininfusjoner (PPII) i insulinpumper eller injiseres i / inn i medisinsk personell. For å oppnå optimal glykemisk kontroll anbefales det at du regelmessig måler blodsukkerkonsentrasjonen og justerer insulindosen.

Vanligvis varierer individuelle daglige insulinbehov hos voksne og barn fra 0,5 til 1 U / kg.

Injiseringsbehandling. I basal-bolus-behandlingsregime kan behovet for insulin gis av NovoRapid® FlexPen® med 50-70%, og det gjenværende behovet (30-50%) for insulin er gitt av insulin med middels varighet eller langtidsvirkende.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan bare brukes til PPII i insulinpumper som monoterapi. I dette tilfellet vil NovoRapid ® FlexPen ® tilfredsstille behovet for både bolus (50-70%) og basal insulin (30-50%). En økning i pasientens fysiske aktivitet, endring i kostvaner eller samtidige sykdommer kan føre til behovet for dosejustering.

NovoRapid ® FlexPen ® har en raskere inntak og kortere virkningstid enn løselig human insulin.

På grunn av den kortere virkningsvarigheten sammenlignet med humant insulin, er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lavere.

Spesielle pasientgrupper

Alderdom Som ved bruk av andre insulinpreparater, hos eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bør konsentrasjonen av glukose i blodet kontrolleres nøye og dosen av insulin aspart bør justeres individuelt.

Barn og tenåringer. Det er å foretrekke å bruke NovoRapid ® FlexPen ® i stedet for løselig humant insulin hos ungdom og barn over 1 år når det er nødvendig å raskt starte stoffets handling, for eksempel når det er vanskelig for barnet å observere det nødvendige tidsintervallet mellom injeksjon og inntak av mat (se farmakodynamikk)..

Sikkerheten og effekten av NovoRapid ® FlexPen ® er ikke undersøkt hos barn under 1 år. Ingen data tilgjengelig.

Oversettelse fra andre insulinpreparater. Når du overfører en pasient fra andre insulinpreparater til NovoRapid ® FlexPen ®, kan det være nødvendig med en dosejustering av NovoRapid ® FlexPen ® og basalinsulin.

NovoRapid ® FlexPen ® er en hurtigvirkende analog av insulin.

Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® injiseres s / c i regionen av den fremre bukvegg-, lår-, skulder-, deltoid- eller glutealområdet. Injiseringsstedene skal endres kontinuerlig innenfor samme anatomiske område for å redusere risikoen for utvikling av lipodystrofi. Som ved bruk av alle insulinpreparater gir sc-injeksjon i den fremre bukveggen en raskere absorpsjon sammenlignet med administrering til andre områder.

Virkningsvarigheten avhenger av dosen, administrasjonsstedet, intensiteten av blodstrømmen, temperatur og nivå av fysisk aktivitet. Imidlertid opprettholdes en raskere tiltak i forhold til oppløselig humant insulin uavhengig av plasseringen av injeksjonsstedet.

På grunn av raskere tiltak, bør NovoRapid ® FlexPen ® administreres som regel umiddelbart før et måltid, om nødvendig, kan administreres kort tid etter måltidet.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan brukes til PPII i insulinpumper designet for insulininfusjoner. FDII skal gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssteder bør endres periodisk.

Når du bruker en insulinpumpe til infusjoner, bør NovoRapid ® FlexPen ® ikke blandes med andre medisiner.

I / i introduksjonen. Om nødvendig kan NovoRapid ® FlexPen ® administreres IV, men bare av kvalifisert medisinsk personell.

For intravenøs infusjon brukes infusjonssystemer med NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml med en konsentrasjon på 0,05 til 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridløsning. 5% dextroseoppløsning eller 10% dextroseoppløsning inneholdende 40 mmol / l kaliumklorid, ved bruk av polypropylenbeholdere til infusjon. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer.

Til tross for stabiliteten i noen tid, absorberes en viss mengde insulin i utgangspunktet av materialet i infusjonssystemet. Under insulininjusjoner er det nødvendig å konstant overvåke konsentrasjonen av blodsukker.

Blander to typer insulin. NovoRapid ® FlexPen ® kan kun blandes med insulin-isofan i en sprøyte for s / c-injeksjon. Hvis stoffet NovoRapid ® FlexPen ® blandes med insulin-isofan, bør du først og fremst ta NovoRapid ® FlexPen ® i sprøyten. Blandingen skal brukes umiddelbart etter blanding. Insulinblandinger skal ikke administreres intravenøst ​​eller brukes til sc infusjoner i insulinpumper.

Instruksjoner for pasienten

Ikke bruk NovoRapid ® FlexPen ®

- i tilfelle allergi (overfølsomhet) mot insulin aspart eller annen komponent av NovoRapid ® FlexPen ®;

- hvis pasienten begynner hypoglykemi (lavt blodsukker);

- hvis bøyepennen ble falt, er den skadet eller knust;

- hvis lagringsforholdene til preparatet ble brutt eller det var frosset;

- hvis insulin ikke lenger er gjennomsiktig og fargeløs.

Før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®

- Sjekk etiketten for å sikre at riktig type insulin er valgt.

- Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon for å unngå infeksjon.

- NovoRapid ® FlexPen ® og nåler er kun beregnet for individuell bruk.

NovoRapid ® er beregnet på s / c injeksjoner eller kontinuerlig infusjoner i FDII. NovoRapid ® kan også brukes inn / ut under streng tilsyn av en lege. Administrer aldri insulin IM

Bytt injeksjonsstedet hver gang i den anatomiske regionen. Dette vil bidra til å redusere risikoen for sel og sårdannelse på administrasjonsstedet. Det er best å injisere stoffet i fremre bukvegg, skulder eller frontoverflate på låret. Insulin vil fungere raskere hvis den injiseres i den fremre bukveggen. Mål regelmessig blodsukkerkonsentrasjon.

Les denne håndboken nøye før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® er en ferdigfylt insulinpenn med dispenser.

Dosen av insulin som administreres, varierer fra 1 til 60 U, kan variere i trinn på 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® er designet for bruk med NovoFine ® nåler og NovoTvist ® med en lengde på opptil 8 mm. Som et forsiktighetsmål må du alltid bære rundt et ekstra system for å administrere insulin i tilfelle tap eller skade på pasientens NovoRapid ® FlexPen ® sprøyte som brukes av pasienten.

Klargjøring NovoRapid ® FlexPen ®

Kontroller etiketten (navn og farge) for å forsikre deg om at NovoRapid ® FlexPen ® inneholder den nødvendige typen insulin.

A. Ta av lokket fra pennen.

B. Fjern det beskyttende klistremerke fra engangsnålen. Skru nålen stramt på NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Fjern den store ytre hetten fra nålen, men ikke kast den.

D. Fjern og kast den indre nåldekselet. For å unngå utilsiktet prikking, legg aldri den indre hetten tilbake på nålen.

For hver injeksjon, bruk en ny nål for å forhindre infeksjon.

Vær forsiktig så du ikke bøyer eller ødelegger nålen før bruk.

Insulininntakskontroll

Selv med riktig bruk av pennen, kan en liten mengde luft samles i patronen før hver injeksjon.

For å forhindre innføring av en boble av luft og sikre innføring av riktig dose av legemidlet:

E. Slå 2 U av stoffet ved å dreie dosevelgeren.

F. Hold NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykk lett på patronen flere ganger med fingertuppet slik at luftboblene beveger seg oppå toppen av patronen.

G. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykker du på startknappen helt. Dosevælgeren kommer tilbake til null.

En dråpe insulin skal vises på enden av nålen. Hvis dette ikke skjer, må du bytte ut nålen og gjenta prosedyren, men ikke mer enn 6 ganger.

Hvis en dråpe insulin ikke vises på enden av nålen, indikerer dette at pennen er defekt. Bruk en ny penn.

Før hver injeksjon, kontroller at en dråpe insulin vises på enden av nålen. Dette sikrer insulinstrømning. Hvis det ikke forekommer insulinfall, vil dosen ikke bli injisert, selv om doseringsvelgeren beveger seg. Dette kan tyde på at nålen er tilstoppet eller skadet.

Kontroller insulinstrømmen før hver injeksjon. Hvis pasienten ikke ser etter insulininntak, kan pasienten injisere en utilstrekkelig dose insulin eller ikke injisere det i det hele tatt, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av blodsukker.

Kontroller at doseringsvelgeren er satt til "0".

H. Samle antall enheter som kreves for injeksjonen.

Dosen kan justeres ved å dreie doseringsvelgeren i hvilken retning som helst, til riktig dose er satt mot dosisindikatoren. Når dosevelgeren dreies, må det tas hensyn til ikke ved et uhell å trykke på startknappen for å unngå frigjøring av insulindosis.

Kan ikke angi en dose som overstiger antall gjenværende enheter i kassetten.

Før en injeksjon bør du alltid sjekke hvor mange insulininnretninger som samles inn av dosevelgeren og doseindeksen.

Teller ikke pennene i pennen. Hvis pasienten setter og injiserer feil dose, kan blodglukosekonsentrasjonen bli for høy eller lav. Skalaen av insulinrester viser omtrentlig mengde insulin som gjenstår i pennen, slik at det ikke kan brukes til å måle dose av insulin.

Sett nålen inn under huden. Bruk injeksjonsteknikken anbefalt av lege eller sykepleier.

I. For å lage en injeksjon, trykk på startknappen helt til "0" vises motsatt doseindikatoren. Forsiktig må utøves: Når du innfører stoffet, trykker du bare på startknappen.

Når dosisvelgeren roteres, injiseres ikke insulin.

J. Etter injeksjonen, la nålen stå under huden i minst 6 s, hold utløserknappen helt nedtrykt. Dette vil sikre innføring av en full dose insulin. Fjern nålen fra under huden og slipp utløserknappen. Kontroller at dosevelgeren returnerer til null etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stoppet før du viste "0", ble ikke den totale dosen av insulin administrert, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av blodsukker.

K. Pek nålen inn i den store ytre hetten på nålen, uten å berøre hetten. Når nålen går inn, sett på lokket og skru ut nålen.

Kast nålen, ta forholdsregler, og lukk pennen med en hette.

Fjern nålen etter hver injeksjon, og aldri oppbevar NovoRapid ® FlexPen ® med nålen festet. Dette reduserer risikoen for forurensning, infeksjon, insulinlekkasje, nåleblokkering og administrasjon av feil dose av legemidlet.

Pasientomsorgere skal håndtere brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å redusere risikoen for utilsiktet injeksjon og kryssinfeksjon.

Kast brukt NovoRapid® FlexPen ® med en frakoblet nål.

Du bør aldri overføre pennen til andre. Dette kan føre til kryssinfeksjon.

Hold penn og nåler utilgjengelig for alle, og spesielt for barn.

Oppbevaring og pleie

NovoRapid ® FlexPen ® er designet for effektiv og sikker bruk og krever omhyggelig håndtering. Ved fall eller sterk mekanisk påvirkning kan det oppstå skade på sprøytehåndtaket og insulinlekkasje. Dette kan forårsake feil dosering, noe som kan føre til for høy eller for lav glukosekonsentrasjon.

Overflate NovoRapid ® FlexPen ® kan rengjøres med en bomullspinne dypt i alkohol. Dyp ikke pennen i væske, ikke vask eller smør den, fordi Det kan skade mekanismen.

Det er ikke tillatt å fylle på NovoRapid ® FlexPen ®.

overdose

Symptomer: Den spesifikke dosen som kreves for overdosering av insulin er ikke fastslått, men hypoglykemi kan utvikle seg gradvis dersom for høye doser administreres i forhold til pasientens behov.

Behandling: Pasienten kan eliminere mild hypoglykemi ved å innta glukose eller sukkerholdige matvarer. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes regelmessig bærer med seg sukkerholdige produkter.

Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør du gå inn fra 0,5 til 1 mg glukagon intramuskulært eller s / c (en utdannet person kan komme inn) eller inn i en glukoseoppløsning (dextrose) (bare en medisinsk profesjonell kan komme inn). Det er også nødvendig å injisere IV dextrose hvis pasienten ikke gjenvinner bevisstheten 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter gjenvinning av bevissthet, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Spesielle instruksjoner

Før en lang tur forbundet med endring av tidssoner, bør pasienten konsultere legen sin, fordi endring av tidssone betyr at pasienten må spise og injisere insulin på en annen gang.

Hyperglykemi. En utilstrekkelig dose eller seponering av behandlingen, spesielt for type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Som regel forekommer symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, økt urin, tørst og tap av appetitt, og lukten av aceton i utåndet luft. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

Hypoglykemi. Når du hopper over et måltid eller uplanlagt intens trening, kan pasienten utvikle hypoglykemi. Hos barn bør insulindosering velges nøye (spesielt i basal bolus diett), med hensyn til inntak av mat, fysisk aktivitet og blodsukkerkonsentrasjon for å minimere risikoen for hypoglykemi.

Hypoglykemi kan utvikle seg hvis insulindosen er for høy i forhold til pasientens behov (se "Bivirkninger", "Overdosering"). Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel ved intensivert insulinbehandling, kan de typiske symptomene på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, om hvilke pasienter som skal informeres. De vanlige symptomene, forløperne, kan forsvinne med en lang sykdomssyklus.

Konsekvensen av de farmakodynamiske egenskapene til de kortvirkende insulinanalogene er at utviklingen av hypoglykemi ved bruk kan begynne tidligere enn ved bruk av løselig humaninsulin. Siden NovoRapid ® FlexPen ® skal brukes i direkte forbindelse med matinntak, er det nødvendig å ta hensyn til den høye frekvensen av effekten av legemidlet ved behandling av pasienter med samtidige sykdommer eller mottak av legemidler som reduserer absorpsjonen av mat.

Samtidig sykdom, spesielt smittsom og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også kreves dersom pasienten har samtidig sykdommer i nyrene, leveren, dysfunksjonen av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen. Når en pasient overføres til andre typer insulin, kan de tidlige symptomene på forløperne av hypoglykemi bli mindre uttalt sammenlignet med tidligere pasienttype insulin.

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater. Overføring av en pasient til en ny type insulin eller en annen produsents insulin skal utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, type, produsent og type insulinpreparater (human, human insulin analog) og / eller fremstillingsmetode, må du kanskje endre dosen. Pasienter som bytter til behandling med NovoRapid ® FlexPen ® fra en annen type insulin, må kanskje endre dosen sammenlignet med doser av tidligere brukte insulinpreparater. Dosejustering kan utføres med den første dosen eller i de første ukene eller månedene av behandlingen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet. Som ved behandling av andre insulinpreparater, kan reaksjoner utvikles på injeksjonsstedet, som manifesterer seg som smerte, rødhet, urtikaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe. Regelmessig endring av injeksjonsstedet i samme anatomiske område reduserer risikoen for disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen få dager til noen få uker. I svært sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å fjerne NovoRapid ® FlexPen ®.

Samtidig bruk av narkotika gruppe tiazolidindion og insulinpreparater. Tilfeller av CHF er rapportert ved behandling av pasienter med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt når disse pasientene har risikofaktorer for utvikling av CHF. Dette faktum bør tas i betraktning når man foreskriver kombinasjonsbehandling for tiazolidindioner og insulinpreparater til pasienter. Ved forskrivning av en slik kombinasjonsbehandling er det nødvendig å foreta medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på CHF, økning i kroppsvekt og forekomst av ødem. Ved forverring hos pasienter med symptomer på hjertesvikt, bør behandling med tiazolidindioner stoppes.

Forhindre utilsiktet forvirring av insulinpreparater. Pasienten bør instrueres til å sjekke merkingen på hver etikett før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forvirring av NovoRapid ® FlexPen ® med annet insulin.

Antistoff til insulin. Når insulin brukes, er dannelsen av antistoffer mulig. I sjeldne tilfeller kan dannelsen av antistoffer kreve en dosejustering av insulin for å forhindre tilfeller av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Veiledning for bruk av stoffet. NovoRapid ® FlexPen ® ferdigfylt penn er designet for bruk med NovoFine ® eller NovoTvist ® disponibel nåler opp til 8 mm lang.

NovoRapid ® FleksPen ® lar deg legge inn doser fra 1 til 60 IE i trinn på 1 IE.

FlexPen ® sprøytepennen har en fargekode, og detaljert bruksanvisning er festet til den.

NovoRapid ® FlexPen ® er kun beregnet til personlig bruk. Ikke fyll på blekkpatronens sprøytepenn.

Du kan ikke bruke stoffet NovoRapid ® FlexPen ®, hvis løsningen har opphørt å være transparent og fargeløs. Ikke bruk legemidlet NovoRapid® FlexPen ®, hvis det var frosset. Pasienten bør rådes til å kaste ut nålen etter hver injeksjon. Ved nødstilfelle (sykehusinnleggelse, funksjonsfeil på enheten for administrering av insulin), kan NovoRapid ® preparat for administrasjon til pasienten fjernes fra patronen med en pennsprøyte med en U100-insprøytingssprøyte.

Innflytelse på evnen til å kontrollere kjøretøy og arbeid med mekanismer. Med hypoglykemi kan pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten bli svekket. Dette kan være farlig i situasjoner der disse evner er spesielt nødvendige (for eksempel når du kjører eller arbeider med maskiner). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi ved kjøring eller arbeid med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer, forløperne av hypoglykemi eller med hyppige episoder av hypoglykemi. I disse tilfellene bør det vurderes at det er hensiktsmessig å kjøre eller utføre lignende arbeid.

Utgivelsesskjema

Løsning for subkutan og intravenøs administrering, 100 U / ml.

På 3 ml av et preparat i blekkpatroner fra glass I i en hydrolytisk klasse, korket med caps med trafikkorker fra bromobutylgummi / polyisopren og på den annen side stemplene fra brombutylgummi. Patronen er forseglet i en plast multidose disponibel sprøytepenn for flere injeksjoner FlexPen ®.

5 plastdoser med flere doser disponibel sprøyte for flere injeksjoner FlexPen ® er plassert i en pappkasse.

produsenten

Novo Nordisk LLC. 248009, Russland, Kaluga-regionen, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Registreringsinnehaver: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danmark.

Pakket: Novo Nordisk LLC 248009, Russland, Kaluga-regionen, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Forbrukerklager bør sendes til adressen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® og NovoTvist ® er registrerte varemerker eid av Novo Nordisk A / S, Danmark.

Salgsbetingelser for apotek

Oppbevaringsbetingelser for legemidlet NovoRapid ® FlexPen ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten til legemidlet NovoRapid ® FlexPen ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.

Novorapid Flekspen i Moskva

instruksjon

Hypoglykemisk legemiddel, en analog av kortvirkende humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen, hvor aminosyreprolinen i posisjon B28 er erstattet med asparaginsyre.

Interagerer med en bestemt reseptor av den eksterne cytoplasmiske cellemembranen og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkludert syntese av en rekke sentrale enzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Nedgangen i glukoseinnholdet i blodet skyldes en økning i sin intracellulære transport, økt absorpsjon av vevet, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon av glukoseproduksjonen i leveren.

Substitusjonen av aminosyreprolinen i posisjon B28 for asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylernes tendens til å danne hexamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart mye raskere fra subkutant fett og begynner å virke mye raskere enn løselig human insulin. Insulin aspart reduserer blodsukkernivået mer enn 4 timer etter et måltid mer enn løselig human insulin.

Virkningsvarigheten av insulin aspart etter administrasjon av s / c er kortere enn løselig human insulin.

Etter s / c-administrasjon, begynner effekten av stoffet innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt blir observert 1-3 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet er 3-5 timer.

I kliniske studier som involverte pasienter med type 1 diabetes mellitus, er reduksjonen i risikoen for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med løselig human insulin blitt vist. Risikoen for hypoglykemi i dag var ikke signifikant økt.

Insulin aspart er et ekvipotensielt løselig human insulin basert på molære indikatorer.

I kliniske studier med voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus har det blitt vist at insulin aspart administreres med et lavere postprandielt blodsukkernivå sammenlignet med løselig humaninsulin.

En randomisert, dobbeltblind, tverrsnittsstudie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til insulin aspart og løselig human insulin ble utført hos eldre pasienter med type 2 diabetes (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper mellom insulin aspart og oppløselig humant insulin hos eldre pasienter var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus.

Når insulin aspart brukes til barn og ungdom, vises lignende resultater av langtids glukosekontroll sammenlignet med løselig humant insulin. En klinisk studie ved bruk av løselig humaninsulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført hos barn i alderen 2 til 6 år (26 pasienter); samt en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie med en enkelt dose ble utført hos barn 6-12 år og ungdommer 13-17 år. Den farmakodynamiske profilen av insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effekt av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes (322 undersøkte: 157 mottatt insulin aspart, 165 mottatt humant insulin) viste ingen negative effekter av insulin aspart ved graviditet eller fosterhelse / nyfødt baby. Ytterligere kliniske studier hos 27 kvinner med svangerskapssymptomatisk mellitus som fikk insulin aspart (14 pasienter) og humant insulin (13 pasienter) viste sammenlikning av sikkerhetsprofiler, sammen med en signifikant forbedring i glukosekontroll etter et måltid med insulin aspartbehandling.

Etter administrasjon av insulin aspart T_max i plasma, i gjennomsnitt 2 ganger mindre enn etter innføringen av løselig humant insulin. C_max i plasma er gjennomsnittet 492 ± 256 pmol / l og oppnås 40 minutter etter administrasjon av s / c i en dose på 0,15 U / kg kroppsvekt for pasienter med type 1 diabetes. Insulinkonsentrasjonen returnerer til baseline 4-6 timer etter administrering av legemiddel. Absorptionshastigheten er noe lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som fører til lavere C_max (352 ± 240 pmol / l) og senere T_max (60 min.) Intraindividuell variabilitet i T_max betydelig lavere ved bruk av insulin aspart sammenlignet med løselig human insulin, mens denne variabiliteten i C_max for insulin aspart mer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Barn (6-12 år) og tenåringer (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus: insulinaspartabsorpsjon skjer raskt i begge aldersgrupper med T_max, ligner på voksne. Det er imidlertid forskjeller med_max i to aldersgrupper, som understreker viktigheten av individuell dosering av legemidlet.

Eldre: De relative forskjellene i farmakokinetikken mellom insulin aspart og løselig humant insulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) av type 2 diabetes, var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en langsommere T_max (82 (variabilitet: 60-120 min), mens C_max lignet det som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt mindre enn pasienter med type 1 diabetes.

Leversvikt: En farmakokinetisk studie ble utført når en enkeltdose insulin aspart ble administrert til 24 pasienter hvis leverfunksjon varierte fra en normal til en alvorlig form for lidelsen. Hos personer med nedsatt leverfunksjon ble insulin aspartabsorpsjon redusert og mer variabel, noe som resulterte i en langsommere T_max fra ca. 50 minutter hos personer med normal leverfunksjon til ca. 85 minutter hos personer med nedsatt leverfunksjon med moderat og alvorlig alvorlighetsgrad. AUC, C_max og den totale clearance av legemidlet var lik hos personer med nedsatt og normal leverfunksjon.

Nyresvikt: En studie ble utført på farmakokinetikken til insulin aspart hos 18 pasienter, hvis nyrefunksjon varierte fra normal til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ingen tilsynelatende effekt av kreatininclearance på AUC, C ble funnet._max, T_max insulin aspart. Dataene var begrenset til indikatorer for personer med nedsatt nyrefunksjon av moderate og alvorlige former. Personer med nyresvikt som krever dialyse ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata:

I løpet av prekliniske studier ble det ikke identifisert noen fare for mennesker basert på data fra allment aksepterte studier av farmakologisk sikkerhet, repeterende toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

In vitro-tester, inkludert binding til insulinreceptorer og insulinlignende vekstfaktor-1, samt effekten på cellevekst, er oppførselen av insulin aspart svært lik den for human insulin. Resultatene av studiene viste også at dissosiasjon av insulinbindende aspart til insulinreseptoren er ekvivalent med den for human insulin.

- diabetes hos voksne, ungdom og barn over 2 år.

NovoRapid ® FlexPen ® er en hurtigvirkende insulinanalog. Dosen av NovoRapid ® FlexPen ® bestemmes individuelt av lege i henhold til pasientens behov.

Vanligvis brukes legemidlet i kombinasjon med insulinpreparater av middels varighet eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang / dag. For å oppnå optimal glykemisk kontroll anbefales det at du regelmessig måler blodsukkerkonsentrasjonen og justerer insulindosen. Vanligvis varierer individuelle daglige insulinbehov hos voksne og barn fra 0,5 til 1 U / kg kroppsvekt. Med introduksjonen av stoffet før et måltid, kan behovet for insulin gis av NovoRapid ® FlexPen ® med 50-70%, det gjenværende behovet for insulin leveres av insulin med langvarig virkning.

En økning i pasientens fysiske aktivitet, endring i kostvaner eller samtidige sykdommer kan føre til behovet for dosejustering.

NovoRapid ® FlexPen ® har en raskere inntak og kortere virkningstid enn løselig human insulin. På grunn av den raskere virkningen av behandlingen, bør NovoRapid ® FlexPen ® administreres som regel umiddelbart før et måltid, om nødvendig, kan innføres snart etter måltidet.

På grunn av den kortere virkningsvarigheten sammenlignet med humant insulin, er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lavere.

Som ved bruk av andre insuliner bør eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kontrollere kontrollen av glukosekonsentrasjonen i blodet og justere dosen av insulin aspart individuelt.

Det er å foretrekke å bruke NovoRapid ® FlexPen ® i stedet for løselig humant insulin hos barn når det er nødvendig med hurtig påvirkning av stoffet, for eksempel når det er vanskelig for barn å observere det nødvendige tidsintervallet mellom injeksjon og inntak av mat.

Når du overfører en pasient fra andre insulinpreparater til NovoRapid ® FlexPen ®, kan det være nødvendig med en dosejustering av NovoRapid ® FlexPen ® og basalinsulin.

Forholdsregler for bruk

NovoRapid ® FlexPen ® og nåler er kun beregnet for individuell bruk. Ikke fyll på blekkpatronens sprøytepenn.

NovoRapid ® FlexPen ® kan ikke brukes hvis det har opphørt å være transparent og fargeløs, eller hvis det er frosset. Pasienten skal advarsel om å kaste nålen etter hver injeksjon.

NovoRapid ® kan brukes i insulinpumper. Rør, hvis indre overflate er laget av polyetylen eller polyolefin, ble kontrollert og funnet å være egnet for bruk i pumper. Ved nødstilfelle (sykehusinnleggelse, feilfunksjon av enheten for insulinadministrasjon) kan NovoRapid ® til administrasjon til en pasient fjernes fra FlexPen ® ved hjelp av en U100-insprøytingssprøyte.

Pasienten skal advarsel om når NovoRapid ® FlexPen ® ikke skal brukes:

- allergier (overfølsomhet) mot insulin aspart eller annen komponent av legemidlet;

- hvis hypoglykemi begynner

- hvis FlexPen ® er tapt, eller det er skadet eller knust

- hvis lagringsforholdene til preparatet ble brutt eller det var frosset;

- hvis insulin ikke lenger er gjennomsiktig og fargeløs.

Før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®, må pasienten:

- sjekk etiketten for å sikre at riktig type insulin er valgt;

- Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon for å unngå infeksjon.

- Husk at NovoRapid ® FlexPen ® og nåler er ment bare for individuell bruk;

- Administrer aldri insulin IM

- hver gang å bytte injeksjonsstedet i den anatomiske regionen, vil dette bidra til å redusere risikoen for dannelse av sel og ulcerasjoner på referansestedet;

- måle konsentrasjonen av glukose i blodet regelmessig.

Regler for legemiddeladministrasjon

NovoRapid ® FlexPen ® injiseres sc inn i regionen av den fremre bukvegg, lår, overarm, deltoid eller gluteal region. Injiseringssteder innenfor samme område av kroppen bør endres regelmessig for å redusere risikoen for utvikling av lipodystrofi. Som ved bruk av alle insulinpreparater gir sc injeksjon i den fremre bukveggen en raskere absorpsjon sammenlignet med administrering til andre steder. Virkningsvarigheten avhenger av dosen, administrasjonsstedet, intensiteten av blodstrømmen, temperatur og nivå av fysisk aktivitet. Imidlertid opprettholdes en raskere tiltak i forhold til oppløselig humant insulin uavhengig av plasseringen av injeksjonsstedet.

NovoRapid ® kan brukes til langvarige insulininfusjoner (PPII) i insulinpumper designet for insulininfusjoner. FDII skal gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssteder bør endres periodisk. Når du bruker en insulinpumpe til infusjon, bør NovoRapid ikke blandes med andre typer insulin.

Pasienter som bruker PPII skal være fullt utdannet ved bruk av en pumpe, et passende reservoar og et rørsystem for pumpen. Infusjonssettet (rør og kateter) skal byttes ut i henhold til brukerhåndboken som er festet til infusjonssettet. Pasienter som får NovoRapid ® ved hjelp av PPII, bør ha ekstra insulin tilgjengelig ved infeksjonssystemet.

Om nødvendig kan NovoRapid administreres IV, men bare av kvalifisert medisinsk personell. For intravenøs injeksjon brukes NovoRapid ® 100 U / ml infusjonssystemer med en konsentrasjon på 0,05 U / ml til 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridoppløsning; 5% dextroseoppløsning eller 10% dextroseoppløsning inneholdende 40 mmol / l kaliumklorid, ved bruk av polypropylenbeholdere til infusjon. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer. Til tross for stabiliteten i noen tid, absorberes en viss mengde insulin av stoffet i infusjonssystemet. Under insulininjusjoner er det nødvendig å konstant overvåke konsentrasjonen av blodsukker.

NovoRapid ® FlexPen ® er en insulinpenn med en dispenser og fargekodd. Dosen av insulin som administreres, varierer fra 1 til 60 U, kan variere i trinn på 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® er designet for bruk med NovoFine ® nåler og NovoTvist ® med en lengde på opptil 8 mm. Som et forsiktighetsforanstaltning bør du alltid ha med deg et ekstra system for å administrere insulin i tilfelle tap eller skade på NovoRapid® FlexPen ®.

Før du bruker pennen

1. Kontroller etiketten for å sikre at NovoRapid ® FlexPen ® inneholder den nødvendige typen insulin.

2. Ta av lokket fra pennen.

3. Fjern det beskyttende klistremerke fra engangsnålen. Skru nålen forsiktig og tett på NovoRapid® FlexPen ®. Fjern den ytre hetten fra nålen, men kast den ikke bort. Fjern og kast den indre nåldekselet.

For hver injeksjon, bruk en ny nål for å forhindre infeksjon. Ikke bøy eller skader nålen før bruk. For å unngå utilsiktet prikking, legg aldri den indre hetten tilbake på nålen.

Insulininntakskontroll

Selv med riktig bruk av pennen, kan en liten mengde luft samles i patronen før hver injeksjon. For å hindre at en boble av luft kommer inn og sikre innføring av riktig dose av legemidlet, bør det være:

1. Slå 2 U av stoffet ved å dreie doseringsvelgeren.

2. Hold NovoRapid® FlexPen ® med nålen opp, trykk lett på patronen flere ganger med fingertuppet slik at luftboblene beveger seg oppå toppen av patronen.

3. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykker du på startknappen til stoppet. Doseringsvelgeren vender tilbake til "0".

En dråpe insulin skal vises på enden av nålen. Hvis dette ikke skjer, må du bytte ut nålen og gjenta prosedyren, men ikke mer enn 6 ganger. Hvis insulin ikke kommer fra nålen, indikerer dette at pennen er defekt og ikke kan brukes videre.

Doseringsvelgeren må stilles til "0" -posisjonen.

Oppgi antall enheter som kreves for injeksjonen. Dosen kan justeres ved å dreie doseringsvelgeren i hvilken som helst retning, til riktig dose er satt mot doseringsindikatoren. Når du dreier doseringsvelgeren, pass på at du ikke trykker på startknappen ved et uhell, for å unngå at insulindosen slippes ut. Kan ikke angi en dose som overstiger antall gjenværende enheter i kassetten.

Du kan ikke bruke restskalaen til å måle dosen av insulin.

1. Innfør nålesc. Pasienten bør bruke injeksjonsteknikken som anbefalt av legen. For å injisere, trykk på startknappen helt til "0" vises motsatt doseringsindikatoren. Med introduksjonen av legemidlet bør bare trykkes på startknappen. Når du slår på, velger doseringsdosen ikke.

2. Når du fjerner nålen fra under huden, hold startknappen helt nedtrykt. Etter injeksjon, la nålen stå under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre innføring av en full dose insulin.

3. Pek nålen inn i nålens ytterkapsel uten å berøre hetten. Når nålen går inn, sett på lokket og skru ut nålen. Kast nålen, ta forholdsregler, og lukk pennen med en hette.

Nålen bør fjernes etter hver injeksjon og aldri lagre NovoRapid ® FlexPen ® med nålen festet. Ellers kan væske lekke ut av NovoRapid® FlexPen ®, noe som kan føre til feil dosering.

Omsorgspersoner bør passe på når du fjerner og kaster bort nåler for å unngå fare for at en utilsiktet nål blir prikket.

Den brukte NovoRapid ® FlexPen ® med en frakoblet nål skal kastes bort.

NovoRapid ® FlexPen ® er kun beregnet til personlig bruk.

Oppbevaring og pleie

NovoRapid ® FlexPen ® er designet for effektiv og sikker bruk og krever omhyggelig håndtering. Ved fall eller sterk mekanisk påvirkning kan det oppstå skade på sprøytehåndtaket og lekkasje av insulin. Overflate NovoRapid ® FlexPen ® kan rengjøres med en bomullspinne dypt i alkohol. Dyp ikke pennen i alkohol, ikke vask eller smør den, fordi Det kan skade mekanismen. Det er ikke tillatt å fylle på NovoRapid ® FlexPen ®.

Bivirkninger observert hos pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® er hovedsakelig doseavhengige og skyldes den farmakologiske effekten av insulin. Den vanligste bivirkningen med insulin er hypoglykemi.

Ved første fase av insulinbehandling kan brekningsforstyrrelser, ødemer og reaksjoner på injeksjonsstedene (smerte, rødhet, urtikaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) forekomme. Disse symptomene er vanligvis forbigående. En rask forbedring av glykemisk kontroll kan føre til tilstand av akutt smerteuropati, som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring i kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, samtidig som en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

Alle bivirkningene som presenteres i tabellen, basert på data oppnådd i kliniske studier, er delt inn i grupper i henhold til utviklingsfrekvensen i henhold til MedDRA og organsystemer. Bestemmelse av frekvensen av bivirkninger: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 til FlexPen ® hos barn under 2 år, fordi kliniske studier hos barn under 2 år ikke har blitt utført.

NovoRapid ® FlexPen ® kan foreskrives under graviditet. I to randomiserte, kontrollerte kliniske studier (157 + 14 undersøkte gravide kvinner) ble det ikke påvist noen skadelig effekt av insulin aspart ved graviditet eller foster / nyfødt helse sammenlignet med humant insulin.

Nøye overvåkning av blodsukkernivå og overvåkning av gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapssyke diabetes) gjennom graviditet, samt i graviditeten er mulig. Behovet for insulin, som regel, avtar i første trimester og gradvis øker i andre og tredje trimester av graviditet. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

I ammingsperioden kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes uten restriksjoner, fordi Administrering av insulin til en ammende kvinne utgjør ikke en trussel mot barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Den spesifikke dosen som kreves for overdosering av insulin er ikke fastslått.

Symptomer: hypoglykemi, som kan utvikle seg gradvis dersom det administreres for høye doser i forhold til pasientens behov.

Behandling: Pasienten kan eliminere mild hypoglykemi ved å innta glukose eller sukkerholdige matvarer. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes regelmessig bærer med seg sukkerholdige produkter. Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør du gå inn fra 500 μg til 1 mg glukagon intramuskulært eller s / c (en utdannet person kan komme inn) eller inn i en glukoseoppløsning (dextrose) (bare en medisinsk profesjonell kan komme inn). Det er også nødvendig å introdusere dextrose i / i tilfellet hvis pasienten ikke gjenvinne bevisstheten etter 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter gjenvinning av bevissthet, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Hypoglykemisk effekt

Den hypoglykemiske effekten av insulin svekker orale prevensiver, GCS, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika, heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, somatropin, danazol, klonidin, kalsiumkanalblokkere, diazoksyd, morfin, fenytoin, nikotin.

Betablokkere kan maske symptomene på hypoglykemi.

Octreotid / Lanreotid kan både øke og redusere behovet for insulin.

Etanol kan både forbedre og redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Legemidler som inneholder tiol eller sulfittgrupper, når de legges til preparatet NovoRapid ® FlexPen ®, kan forårsake ødeleggelse av insulin aspart. NovoRapid ® FlexPen ® bør ikke blandes med andre legemidler. Unntakene er insulin isofan og infusjonsløsninger oppført ovenfor.

Legemidlet bør oppbevares ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C (i kjøleskapet), men ikke nær fryseren; ikke fryse. For å beskytte mot lys, hold en penn med lokket på. Holdbarhet - 30 måneder.

NovoRapid ® FlexPen ® bør beskyttes mot eksponering for høy varme og lys.

Ikke lagre brukt eller overført som en ekstra sprøyte med stoffet i kjøleskapet. Oppbevares ved en temperatur ikke over 30 ° C. Bruk innen 4 uker.

Legemidlet bør holdes utilgjengelig for barn.

Forringet leverfunksjon kan føre til lavere insulinbehov.

Som med bruk av andre insuliner hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør konsentrasjonen av glukose i blodet kontrolleres mer nøye og dosen av insulin aspart bør justeres individuelt.

Nedsatt nyrefunksjon kan føre til redusert insulinbehov.

Som med bruk av andre insuliner hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør konsentrasjonen av glukose i blodet kontrolleres mer nøye og dosen av insulin aspart bør justeres individuelt.

Før en lang tur i forbindelse med endring av tidssoner, bør pasienten konsultere legen din, fordi endring av tidssone betyr at pasienten må spise og injisere insulin på en annen gang.

En utilstrekkelig dose av legemidlet eller seponering av behandling, spesielt i type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Som regel forekommer symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, økt urin, tørst og tap av appetitt, og lukten av aceton i utåndet luft. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

Hoppe over måltider, uplanlagt økt fysisk anstrengelse eller insulindosis som er for høy i forhold til pasientens behov, kan føre til hypoglykemi.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel ved intensivert insulinbehandling, kan de typiske symptomene på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, om hvilke pasienter som skal informeres.

De vanlige symptomene, forløperne, kan forsvinne med en lang sykdomssyklus.

Konsekvensen av de farmakodynamiske egenskapene til de kortvirkende insulinanalogene er at utviklingen av hypoglykemi ved bruk kan begynne tidligere enn ved bruk av løselig humaninsulin.

Siden NovoRapid ® FlexPen ® skal brukes i direkte forbindelse med matinntak, er det nødvendig å ta hensyn til den høye frekvensen av effekten av stoffet ved behandling av pasienter med samtidig sykdom eller bruk av legemidler som reduserer absorpsjonen av mat.

Samtidig sykdom, spesielt smittsom og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også kreves dersom pasienten har samtidig sykdommer i nyrene, leveren, dysfunksjonen av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Når man overfører en pasient til andre typer insulin, kan de tidlige symptomene, forløperne av hypoglykemi, bli mindre uttalt i forhold til tidligere insulin.

Overføring av pasient fra andre insulinpreparater

Overføring av en pasient til en ny type insulin eller en annen produsents insulin skal utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, type, produsent og type (humant insulin, animalsk insulin, human insulinanalog) av insulinpreparater og / eller fremstillingsmetode, må du kanskje endre dosen eller øke frekvensen av injeksjoner sammenlignet med tidligere brukte insulinpreparater. Om nødvendig, dosejustering, kan den gjøres allerede ved første injeksjon av legemidlet eller i de første ukene eller månedene av behandlingen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Som ved behandling av andre insulinpreparater, kan reaksjoner utvikles på administrasjonsstedet, noe som manifesteres av smerte, rødhet, elveblest, betennelse, hematom, hevelse og kløe. Regelmessig endring av injeksjonsstedet i samme anatomiske område kan redusere symptomer eller forhindre utvikling av reaksjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte NovoRapid ® FlexPen ®.

Samtidig bruk av preparater av tiazolidindion-gruppen og insulinpreparater

Tilfeller av utvikling av kronisk hjertesvikt er rapportert ved behandling av pasienter med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt når disse pasientene har risikofaktorer for utvikling av kronisk hjertesvikt. Dette faktum bør tas i betraktning når man foreskriver kombinasjonsbehandling for tiazolidindioner og insulinpreparater til pasienter. Ved forskrivning av en slik kombinationsbehandling er det nødvendig å foreta medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på kronisk hjertesvikt, vektøkning og forekomst av ødem. Hvis symptomene på hjertesvikt forverres hos pasienter, bør behandlingen med tiazolidinediones seponeres.

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan være svekket under hypoglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evner er spesielt nødvendige (for eksempel ved kjøring eller arbeid med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi ved kjøring og arbeid med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer, forløperne for å utvikle hypoglykemi eller lider av hyppige episoder av hypoglykemi.