Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

I henhold til Helsedepartementets anbefalinger, starter insulinbehandling i type 2 diabetikere med enten langt insulin eller bifasisk insulin. NovoMix (Novomix) er den mest kjente tofaseblandingen produsert av en av markedsledere i diabetesmedisiner, NovoNordisk fra Danmark. Tidlig innføring av NovoMix i behandlingsregimet muliggjør bedre kontroll av diabetes og bidrar til å unngå sine mange komplikasjoner. Legemidlet er tilgjengelig i patroner og fylte sprøytepenner.

Viktig å vite! En nyhet som anbefales av endokrinologer for permanent overvåking av diabetes! Bare trenger hver dag. Les mer >>

Behandlingen starter med 1 injeksjon per dag, mens sukkerreduserende tabletter ikke avbrytes.

Instruksjoner for bruk

Novomix 30 er en løsning for subkutan administrering, som inneholder:

1. 30% av normal insulin aspart. Det er en ultrashort insulinanalog og virker allerede etter 15 minutter fra administreringstidspunktet.
2. 70% protamin aspart. Det er et middelsvirkende hormon, langvarig arbeidstid oppnås ved å kombinere aspart og protaminsulfat. Takket være ham holder handlingen NovoMix opptil 24 timer.

Legemidler som kombinerer insulin med forskjellig varighet, kalles bifasisk. De er utformet for å kompensere for type 2 diabetes, da de er mest effektive hos de pasientene som fremdeles produserer sitt eget hormon. I type 1-sykdom foreskrives Novomix ekstremt sjelden hvis diabetikeren ikke selvstendig kan beregne eller administrere separat kort og langt insulin. Dette er vanligvis enten svært eldre eller alvorlig syke pasienter.

Som alle protaminpreparater er Novomix 30 ikke en klar løsning, men en suspensjon. I hvile er det stratifisert i en flaske i en gjennomsiktig og hvit fraksjon, kan flager ses. Etter blanding blir innholdet av flasken jevnt hvit.

Konsentrasjonen av insulin i standardoppløsningen - 100 enheter.

Novomix Penfill er 3 ml glasspatroner. Løsningen fra dem kan skrives inn med enten en sprøyte eller sprøytepenner av samme produsent: NovoPen4, NovoPen Echo. De varierer i doseringsintervaller. NovoPen Echo gjør at du kan ringe en dose med et flertall på 0,5 enheter, NovoPen4 - et flertall på 1 enhet. Prisen på 5 blekkpatroner NovoMix Penfill - ca 1700 rubler.

Novomiks FleksPen er klare håndtak av engangsbruk med et trinn på 1 enhet, det er umulig å skifte blekkpatroner i dem. Hver inneholder 3 ml insulin. Prisen på en pakke med 5 sprøytepenner er 2000 rubler.

Løsningen i blekkpatronene og pennene er identisk, så all informasjon om Novomix FlexPen gjelder Penfill.

For alle NovoNordisk sprøytepenner er originale NovoFine og NovoTvist nåler egnet.

Insulin aspart absorberes fra det subkutane vevet inn i blodet, hvor det utfører de samme funksjonene som endogent insulin: det fremmer overføringen av glukose til vev, hovedsakelig muskel og fett, og hemmer glukosesyntese i leveren.

For hurtig korrigering av hypoglykemi, brukes bifasisk insulin NovoMix ikke, da det er stor risiko for å påføre effekten av en dose på en annen, noe som kan føre til hypoglykemisk koma. For rask reduksjon av høyt sukker er bare hurtige insuliner egnet.

Insulin er et hormon, andre hormoner syntetisert i kroppen og oppnådd fra legemidler kan påvirke dets virkning. I denne forbindelse er handlingen Novomix 30 ikke permanent. For å oppnå normoglykemi må pasientene øke dosen av stoffet under uvanlige fysiske aktiviteter, infeksjoner, stress.

Utnevnelsen av et ekstra stoff kan føre til endring i glykemi, og krever derfor hyppigere målinger av sukker. Spesielt oppmerksomt må være å hormonelle og antihypertensive stoffer.

Ved begynnelsen av insulinbehandling kan hevelse, hevelse, rødhet eller utslett forekomme på injeksjonsstedene. Hvis sukker var mye høyere enn normalt, kan det være uklart syn, smerte i nedre lemmer. Alle disse bivirkningene forsvinner innen en halvmåne etter at behandlingen er startet.

Mindre enn 1% av diabetikere har lipodystrofi. De blir provosert ikke av stoffet selv, men ved brudd på teknikken for introduksjon: nålgjenbruk, ett og samme injeksjonssted, feil dybde av injeksjoner, kald løsning.

Hvis insulin injiseres mer enn det som kreves for å rense blodet av overskudd av sukker, oppstår hypoglykemi. Hennes risiko vurderes i bruksanvisningen som hyppig, mer enn 10%. Hypoglykemi må elimineres umiddelbart etter gjenkjenning, da dets alvorlige form fører til irreversibel hjerneskade og død.

Novomix kan ikke administreres intravenøst, brukt i insulinpumper. Reaksjonen på stoffet hos barn under 6 år er ikke undersøkt, så instruksjonene anbefaler ikke at de får NovoMix-insulin.

Mindre enn 0,01% av diabetikere har anafylaktiske reaksjoner: fordøyelsesbesvær, ødem, pustevansker, trykkfall, hjertebanken. Hvis en pasient har hatt slike reaksjoner på aspart, er NovoMix FlexPen ikke foreskrevet.

Mer om bruk av Novomix

For å unngå komplikasjoner av diabetes, anbefaler de internasjonale assosiasjonene til endokrinologer tidligere innledning av insulinbehandling. Injeksjoner foreskrives så snart behandlingen med antidiabetika piller glykert hemoglobin (HG) begynner å overstige normen. Pasienter trenger en rettidig overgang til en intensiv ordning. Preference er gitt til høyverdig medisin, uavhengig av pris. Effektivere er insulinanaloger.

Diabetes og trykksving vil være en ting fra fortiden.

Diabetes er årsaken til nesten 80% av alle slag og amputasjoner. 7 av 10 personer dør på grunn av blokkering av hjertene eller hjernens arterier. I nesten alle tilfeller er årsaken til en så forferdelig slutt den samme - høyt blodsukker.

Sukker sukker kan og burde være, ellers ingenting. Men dette helbreder ikke selve sykdommen, men hjelper bare med å håndtere konsekvensen, og ikke med årsaken til sykdommen.

Det eneste medisin som offisielt anbefales for behandling av diabetes og brukes av endokrinologer i deres arbeid, er Dzhi Dao Diabetes Patch.

Effektiviteten av stoffet, beregnet ved standardmetoden (antall gjenvunnet til totalt antall pasienter i en gruppe på 100 personer som gjennomgår behandling) var:

• Sukker normalisering - 95%
• Eliminering av venetrombose - 70%
• Eliminering av hjertebanken - 90%
• Frihet fra høyt blodtrykk - 92%
• Øk glede i løpet av dagen, forbedret søvn om natten - 97%

Produsenter Dzhi Dao er ikke en kommersiell organisasjon og finansieres med statsstøtte. Derfor har alle bosattne nå muligheten til å motta stoffet med 50% rabatt.

Novomiks FleksPen oppfyller disse kravene fullt ut. Det virker 24 timer, noe som betyr at først en injeksjon vil være nok. Intensivering av insulinbehandling er en enkel økning i antall injeksjoner. Overgangen fra bifasisk til kort og lang forberedelse er nødvendig når bukspyttkjertelen nesten har mistet sin funksjon. Insulin Novomiks passerte vellykket mer enn et dusin tester som viste sin effektivitet.

Fordeler med Novomix

Den påviste overlegenhet av Novomiks 30 over andre behandlingsmuligheter:

• det kompenserer diabetes mellitus med 34% bedre enn basal NPH insulin;
• Ved å redusere glykert hemoglobin er legemidlet 38% mer effektivt enn bifasiske blandinger av humane insuliner;
• Legge til Novomiks til metformin i stedet for sulfonylurea-medikamenter tillater en 24% økning i GG.

Hvis du bruker sukker på tomt mage høyere enn 6,5, og når GG er høyere enn 7%, er det på tide å bytte fra en blanding av insulin til et langt og kort hormon separat, for eksempel Levemir og Novorapid fra samme produsent. Det er vanskeligere å bruke dem enn NovoMix, men med riktig doseberegning gir de den beste glykemiske kontrollen.

Insulinseleksjon

Hvilket legemiddel du foretrekker å diabetikere, type 2 for å starte insulinbehandling:

Formålet med insulin avbryter ikke diett og metformin.

NovoMix dosejustering

Insulindosen er individuell for hver diabetiker, siden den rette mengden av stoffet avhenger ikke bare av blodsukker, men også på egenskapene av absorpsjon fra under huden og nivået av insulinresistens. Instruksjonen antyder å gå inn i 12 enheter i begynnelsen av insulinbehandling. NovoMix. I løpet av uken endres dosen ikke, hver dag måles toastsukker. På slutten av uken justeres dosen i henhold til tabellen:

I løpet av den neste uken, sjekk den valgte dosen. Hvis fastende sukker er normalt og det ikke er hypoglykemi, anses dosen som riktig. Ifølge vurderinger er to slike tilpasninger nok for de fleste pasienter.

Injeksjonsmodus

Startdosen administreres før middagen. Hvis en diabetiker trenger mer enn 30 enheter. insulin, dosen er delt i halv og injisert to ganger: før frokost og før middag. Hvis sukker etter lunsj ikke kommer tilbake til normal i lang tid, kan du legge til en tredje injeksjon: Prik halvparten av morgendosen før lunsj.

En enkel ordning for å starte behandlingen

Hvordan oppnå kompensasjon for diabetes med et minimum antall injeksjoner:

1. Vi introduserer startdosen før middag, juster den, som nevnt ovenfor. I 4 måneder normaliseres GH hos 41% av pasientene.
2. Hvis målet ikke er oppnådd, legg til 6 enheter. Novomix FlexPen før frokost, over de neste 4 månedene, kommer GG til et målnivå hos 70% av diabetikere.
3. I tilfelle feil, legg til 3 enheter. insulin Novomix før lunsj. På dette stadiet er GG normalisert i 77% av diabetikere.

Hvis denne ordningen ikke gir tilstrekkelig kompensasjon for diabetes mellitus, er en overgang til lang + kort insulin i modusen for minst 5 injeksjoner per dag nødvendig.

Sikkerhetsregler

Både lave og høye sukkerarter kan føre til akutte komplikasjoner av diabetes. Hypoglykemisk koma er mulig i noen diabetiker med en overdose av NovoMix-insulin. Risikoen for hyperglykemisk koma er jo høyere, jo lavere er nivået av sitt eget hormon.

Doktor i medisinske vitenskap, leder av Institutt for diabetologi - Tatiana Yakovleva

I mange år har jeg studert problemet med diabetes. Det er forferdelig når så mange mennesker dør, og enda mer blir deaktivert på grunn av diabetes.

Jeg skynder å informere de gode nyhetene - Det Endokrinologiske Forskningsenteret for Det Russiske Akademiske Medisinske Vitenskap klarte å utvikle en medisin som helbreder helt diabetes mellitus. For øyeblikket er effekten av dette stoffet nær 98%.

En annen god nyhet: Helsedepartementet har oppnådd vedtakelsen av et spesialprogram, som kompenserer for høye kostnader for stoffet. I Russland kan diabetikere før 6. mars (inkluderende) få det - Bare 147 rubler!

For å unngå komplikasjoner, må du følge sikkerhetsregler ved bruk av insulin:

1. Du kan bare gå inn i stoffet bare ved romtemperatur. En ny flaske fjernes fra kjøleskapet 2 timer før injeksjonen.
2. Insulin Novomiks må røres godt. Bruksanvisning anbefaler at du ruller patronen mellom håndflatene 10 ganger, deretter snu den oppreist og heve og senke den 10 ganger.
3. Injeksjonen skal gjøres umiddelbart etter omrøring.
4. Det er farlig å bruke insulin hvis det etter krystallblanding forblir krystaller på patronens vegg, klumper eller flak i suspensjon.
5. Hvis løsningen var frosset, igjen i solen eller varmen, er patronen sprukket, den kan ikke lenger brukes.
6. Etter hver injeksjon må nålen fjernes og kasseres, sprøytehåndtaket skal lukkes med den vedlagte hetten.
7. Ikke sett Novomix Penfill inn i muskel eller blodåre.
8. For hver ny injeksjon velg et annet sted. Hvis rødhet er synlig på huden, kan det ikke gjøres injeksjoner i dette området.
9. For sikkerhetsnett bør en diabetespatient alltid ha en ekstra sprøytepenn eller insulinpatron og sprøyte med dem. Ifølge vurderinger av diabetikere, er de trengte opptil 5 ganger i året.
10. Ikke bruk andres sprøytepenn, selv om nålen er erstattet i enheten.
11. Hvis det på skjermen på resten av sprøytepennen er indikert at det er mindre enn 12 enheter i patronen, kan de ikke prikkes. Produsenten garanterer ikke riktig konsentrasjon av hormon i resten av løsningen.

Bruk sammen med andre legemidler

Novomix er godkjent for bruk sammen med alle antidiabetika piller. Med type 2 diabetes er kombinasjonen med metformin mest effektiv.

Hvis diabetikere er foreskrevet piller for hypertensjon, betablokkere, tetracykliner, sulfonamider, antifungale midler, anabole steroider, hypoglykemi, kan det forekomme, og dosen av NovoMix FlexPen må reduseres.

Tiaziddiuretika, antidepressiva, salicylater, de fleste hormonelle legemidler, inkludert orale prevensiver, kan svekke effekten av insulin og føre til hyperglykemi.

Bruk under graviditet

Aspart, den aktive ingrediensen NovoMix Penfill, påvirker ikke graviditeten, kvinnens velvære eller fosterutvikling. Det er like trygt som det menneskelige hormonet.

Til tross for dette anbefaler instruksjonen ikke insulin NovoMix under graviditet. I løpet av denne perioden vises en intensiv insulinbehandling for diabetikere, som NovoMix ikke er laget for. Det er mer rasjonelt å bruke langt og kort insulin separat. Ved amming begrensninger av bruk av NovoMiksa nr.

Analoger av Novomix

Det er ikke noe annet stoff med samme sammensetning som Novomix 30 (aspart + aspart protamin), det vil si en komplett analog. Andre bifasiske insuliner, analoge og humane, kan erstatte den:

Novomix 30 Penfill - offisielle bruksanvisninger

INSTRUKSJONER
på medisinsk bruk av stoffet

Registreringsnummer:

Handelsnavn: NovoMix® 30 Penfill®

INN: Insulin aspart bifasisk

Doseringsform:

ingredienser:

beskrivelse
Homogen suspensjon av hvit farge, uten klumper. Flak kan forekomme i prøven.
Ved stående dannet suspensjonen stratifisert, dannet et hvitt utfelling og en fargeløs eller nesten fargeløs supernatant.
Ved blanding av bunnfallet i henhold til metoden beskrevet i instruksjonene for medisinsk bruk, skal en homogen suspensjon dannes.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode: - A10AD05.

Farmakologiske egenskaper:

Insulin aspart er et ekvipotensielt løselig human insulin basert på molære indikatorer.

Nedgangen i blodsukker oppstår på grunn av en økning i sin intracellulære transport etter at insulin aspart binder seg til insulinreceptorer av muskel og fettvev og samtidig hemmer glukoseproduksjonen i leveren.

Etter subkutan administrering NovoMix® 30 Penfill® utvikles effekten innen 10-20 minutter. Maksimal effekt er observert i området fra 1 til 4 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet når 24 timer. I et tre måneders komparativt klinisk studie med pasienter med type 1 og type 2 diabetes som fikk NovoMix® 30 Penfill® og bifasisk humant insulin 30 ganger daglig før frokost og middag, ble det vist at NovoMix® 30 Penfill® reduserer postprandial nivå mer blodsukker (etter frokost og middag).

Meta-analyse av data fra ni kliniske studier som involverte pasienter med type 1 og type 2 diabetes viste at NovoMix® 30 Penfill® ved administrering før frokost og middag gir bedre kontroll over postprandial blodsukker (gjennomsnittlig økning i prandial glukose nivåer etter frokost, lunsj og middag) sammenlignet med humant bifasisk insulin 30. Selv om fastende glukoseinnhold hos pasienter som bruker NovoMix® 30 Penfill® var høyere, har NovoMix® 30 Penfill® generelt samme effekt og konsentrasjonen av glykosylert hemoglobin (HbA_1c), samt bifasisk humant insulin 30.

I en klinisk studie med 341 pasienter med type 2 diabetes ble pasientene tilfeldig fordelt på behandlingsgrupper bare NovoMix® 30 Penfill®, NovoMix® 30 Penfill® i kombinasjon med metformin og metformin i kombinasjon med et sulfonylureendivat. HbA konsentrasjon_1c etter 16 ukers behandling, var ikke forskjellig hos pasienter som fikk NovoMix® 30 Penfill® i kombinasjon med metformin og hos pasienter som fikk Metformin i kombinasjon med et sulfonylureendivat. I denne studien hadde 57% av pasientene baseline HbA konsentrasjon._1c var over 9%; hos disse pasientene bidro behandlingen med NovoMix® 30 Penfill® i kombinasjon med metformin til en mer signifikant reduksjon i konsentrasjonen av HbA_1c, enn hos pasienter behandlet med metformin i kombinasjon med et sulfonylureendivat.

I en annen studie ble pasienter med type 2-diabetes med dårlig glykemisk kontroll som tok orale hypoglykemiske stoffer randomisert til følgende grupper: behandlet med NovoMix® 30 to ganger daglig (117 pasienter) og behandlet med insulin glargin en gang daglig (116 pasienter). Etter 28 ukers bruk reduseres medianen i HbA konsentrasjon_1c i NovoMix® 30-gruppen var Penfill® 2,8% (innledende gjennomsnittsverdi var 9,7%). Hos 66% og 42% av pasientene som brukte NovoMix® 30 Penfill®, ble HbA-verdier ved slutten av studien_1c var under 7% og 6,5%, henholdsvis. Gjennomsnittlig verdi av fastende plasmaglukose gikk ned med ca. 7 mmol / l (fra 14,0 mmol / l ved studiens begynnelse til 7,1 mmol / l).

Resultatene av en meta-analyse av data oppnådd i kliniske studier som involverte pasienter med type 2 diabetes, viste en reduksjon av det totale antall episoder av nattlig hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi ved bruk av NovoMix® 30 Penfill® sammenlignet med bifasisk humant insulin 30. Samtidig forekomsten av daglig hypoglykemi hos pasienter behandlet med NovoMix® 30 Penfill® var høyere.

Barn og ungdom: En 16-ukers klinisk studie ble utført som sammenlignet blodglukose etter et måltid med NovoMix® 30 (før måltider), humant insulin / tofaset humaninsulin 30 (før måltider) og isofan-insulin (administrert før sengetid). Studien omfattet 167 pasienter i alderen 10 til 18 år. HbA gjennomsnittsverdier_1c i begge gruppene holdt seg nær opprinnelige verdier gjennom hele studien. Også når NovoMix® 30 Penfill® eller bifasisk humant insulin 30 ble brukt, var det ingen forskjell i forekomsten av hypoglykemi.

En dobbeltblind, tverrsnittsstudie ble også utført hos pasienter i alderen 6 til 12 år (totalt 54 pasienter, 12 uker for hver type behandling). Forekomsten av hypoglykemi og økningen i glukoseinnhold etter måltid i gruppen pasienter som brukte NovoMix® 30 Penfill® var signifikant lavere sammenlignet med verdiene i gruppen av pasienter som brukte bifasisk humant insulin 30. HbA-verdier_1c Ved slutten av studien var gruppen av tofaset humaninsulin 30 signifikant lavere enn hos pasientgrupper som brukte NovoMix® 30 Penfill®. Eldre pasienter: Farmakodynamikk
НовоМикс® 30 Penfill® hos pasienter av avansert og senil alder ble ikke undersøkt. I en randomisert, dobbeltblind, tverrsnittsstudie utført på 19 pasienter med diabetes mellitus type 2 i alderen 65-83 år (gjennomsnittlig alder 70 år), sammenlignet imidlertid farmakodynamikken og farmakokinetikken til insulin aspart og oppløselig humaninsulin. De relative forskjellene i verdiene for farmakodynamiske parametere (maksimal glukose infusjonshastighet - GIR_max og området under kurven av infusjonshastigheten i 120 minutter etter administrering av insulinpreparater - AUC_GIR, 0-120 min) mellom aspartinsulin og humant insulin hos eldre pasienter ligner på hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes.

farmakokinetikk
I insulin aspart erstatter substitusjonen av aminosyreprolinen ved posisjon B28 for asparaginsyre molekylernes tendens til å danne hexamerer i den oppløselige fraksjonen NovoMix® 30 Penfill®, som observeres i løselig humaninsulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart (30%) fra subkutant fettvev raskere enn løselig insulin inneholdt i tofaset humaninsulin. De resterende 70% regnes av den krystallinske formen av protamininsulin aspart, hvor absorpsjonshastigheten er den samme som for human NPH-insulin.

Maksimal seruminsulinkonsentrasjon etter administrering av NovoMix® 30 Penfill® er 50% høyere enn bifasisk humant insulin 30, og tiden når den er halv så lang som bifasisk humant insulin 30.

Hos friske frivillige pasienter etter subkutan administrering av NovoMix® 30 med en hastighet på 0,20 U / kg kroppsvekt ble maksimal konsentrasjon av insulin aspart i serum nådd etter 60 minutter og var 140 ± 32 pmol / l. Varigheten av halveringstiden (t_1/2) NovoMix® 30, som reflekterer absorpsjonshastigheten til protaminrelatert fraksjon, var 8-9 timer. Serumninsulinnivået returnerte til baseline 15-18 timer etter subkutan administrering av legemidlet. Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 ble maksimal konsentrasjon nådd 95 minutter etter administreringen og holdt seg over baseline i minst 14 timer.

Pasienter med eldre og senil alder:
Farmakokinetikken til NovoMix® 30 er ikke studert hos eldre og senile pasienter. De relative forskjellene i farmakokinetikken mellom insulin aspart og humanoppløselig insulin hos eldre pasienter med type 2 diabetes (alder 65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) likte de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en nedgang i t_max (82 minutter (interkvartile rekkevidde: 60-120 minutter)), mens gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon er C_max lignet det som ble sett hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt mindre enn pasienter med type 1 diabetes.

Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon:
Farmakokinetikken til NovoMix® 30 Penfill® er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon. Men med en økning i dosen av legemidlet hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og lever, var det ingen endring i farmakokinetikken til oppløselig insulin aspart.

Barn og tenåringer:
De farmakokinetiske egenskapene til NovoMix® 30 Penfill® er ikke undersøkt hos barn og ungdom. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oppløselig insulin aspart ble imidlertid undersøkt hos barn (fra 6 til 12 år) og ungdom (fra 13 til 17 år) med type 1 diabetes. Hos pasienter i begge aldersgrupper ble insulin aspart preget av rask absorpsjon og verdier av t_max, ligner på voksne. Men C-verdier_max i de to aldersgruppene var forskjellige, noe som indikerte betydningen av individuelt utvalg av doser insulin aspart.

Prekliniske sikkerhetsdata
I løpet av prekliniske studier ble det ikke identifisert noen fare for mennesker basert på data fra allment aksepterte studier av farmakologisk sikkerhet, repeterende toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

I in vitro-tester som involverte binding til insulin og IGF-1-reseptorer og effekten på cellevekst ble det vist at egenskapene til insulin aspart ligner på humant insulin. Forskningsresultater viste også at dissosiasjon av insulin aspartbinding til insulinreseptorer er ekvivalent med det for humant insulin.

Indikasjoner for bruk:

Kontra:

Bruk under graviditet og under amming
Klinisk erfaring med NovoMix® 30 Penfill® under graviditet er begrenset.

Studier av bruk av stoffet Novomix® 30 Penfill® hos gravide kvinner har ikke blitt utført. Data fra to randomiserte, kontrollerte kliniske studier (henholdsvis 157 og 14 gravide kvinner som fikk insulin aspart i basis-bolus terapi) viste imidlertid ikke noen bivirkning av insulin aspart ved graviditet eller føtal / nyfødt helse sammenlignet med løselig humaninsulin. I tillegg ble en klinisk randomisert studie med 27 kvinner med svangerskapssykebryst som fikk insulin aspart og løselig humaninsulin (14 kvinner fikk insulin aspart, humant insulin 13), vist tilsvarende sikkerhetsprofiler for begge typer insulin.

I løpet av perioden med mulig graviditet og gjennom hele livet, er det nødvendig å nøye overvåke tilstanden hos pasienter med diabetes mellitus og overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet. Behovet for insulin, som regel, avtar i første trimester og gradvis øker i andre og tredje trimester av graviditet. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

Under amming kan Novomix® 30 Penfill® brukes uten begrensninger. Innføringen av insulinmorskemor ikke utgjør en trussel mot barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av NovoMix® 30 Penfill®.

Dosering og administrasjon:

Dosen av NovoMix® 30 Penfill® bestemmes av legen individuelt i hvert enkelt tilfelle, i samsvar med pasientens behov. For å oppnå et optimalt nivå av glykemi anbefales det å overvåke blodsukkerkonsentrasjonen og justere dosen av legemidlet.

NovoMix® 30 Penfill® kan administreres til pasienter med type 2-diabetes både som monoterapi og i kombinasjon med orale hypoglykemiske legemidler i tilfeller hvor blodsukkernivået ikke er tilstrekkelig regulert med kun orale hypoglykemiske stoffer.

Initiering av terapi
For pasienter med diabetes mellitus type 2 som først ble foreskrevet insulin, er den anbefalte startdosen av NovoMix® 30 Penfill® 6 U før frokost og 6 U før middagen. 12 enheter av NovoMix® 30 Penfill® en gang om dagen om kvelden (før middag) er også tillatt.

Overføring av pasient fra andre insulinpreparater
Når du overfører en pasient fra bifasisk humant insulin til NovoMix® 30 Penfill®, starter du med samme dose og diett. Juster deretter dosen i samsvar med pasientens individuelle behov (se følgende anbefalinger om titrering av legemiddeldosen). Som alltid, når man overfører en pasient til en ny type insulin, er det nødvendig med streng medisinsk kontroll under overføringen av pasienten og i de første ukene ved bruk av et nytt legemiddel.

Intensiveringsterapi
Novomix® 30 Penfill®-terapi kan styrkes ved å bytte fra en enkelt daglig dose til en dobbel dose. Det anbefales at du når en dose på 30 u av legemidlet, for å bytte til NovoMix® 30 Penfill® to ganger daglig, dividere dosen i to like deler - morgen og kveld (før frokost og middag).

Bytte til NovoMix® 30 Penfill® tre ganger om dagen er mulig ved å dele morgendosen i to like deler og administrere disse to delene om morgenen og til lunsj (tre ganger daglig dose).

Dosejustering
For å justere dosen av NovoMix® 30 Penfill® brukes den laveste fastende blodglukosekonsentrasjonen som er oppnådd de siste tre dagene.

For å vurdere tilstrekkigheten til forrige dose, bruk verdien av konsentrasjonen av glukose i blodet før neste måltid.

Dosejustering kan utføres en gang i uken for å nå målet HbA-verdien._1c.

Ikke øk dosen av legemidlet, hvis det i denne perioden ble observert hypoglykemi.

Dosejustering kan være nødvendig for å forbedre pasientens fysiske aktivitet, endre sitt vanlige diett eller ha en samtidig sykdom.

For dosejustering av NovoMix® 30 Penfill®, anbefales det å bruke retningslinjene for dose titrering som er gitt nedenfor:

Konsentrasjonen av glukose i blodet før du spiser

Hvordan bruke stoffet Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill er et hypoglykemisk legemiddel basert på virkningen av to typer insulin. Det kortvirkende pankreas hormonet bidrar til rask oppnåelse av en terapeutisk effekt, mens insulin med en gjennomsnittlig varighet gjør at du kan opprettholde en hypoglykemisk effekt gjennom dagen. Insulinbehandling er forbudt til bruk hos pasienter under 18 år, og får lov til å bli foreskrevet for gravide og ammende kvinner.

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Bifasisk insulin aspart.

Novomix 30 Penfill er et hypoglykemisk legemiddel basert på virkningen av to typer insulin.

Former for utgivelse og sammensetning

Doseringsform - suspensjon for subkutan administrering. 1 ml væske inneholder 100 IE kombinerte aktive ingredienser som består av 70% insulinproteamin aspart i form av krystaller og 30% av oppløselig insulin aspart. For å øke farmakokinetiske verdier av de aktive stoffene, legges til hjelp:

• glycerol;
• karbolsyre;
• natriumklorid og sink;
• kresol;
• dihydrogenert natriumfosfat;
• protaminsulfat;
• natriumhydroksyd;
• 10% saltsyre;
• sterilt vann til injeksjon.

Legemidlet er innelukket i 3 ml patroner som inneholder 300 U aktive stoffer. Novomix Penfill (FlexPen) er også tilgjengelig i form av en sprøytepenn.

Farmakologisk aktivitet

Novomix er et bifasisk insulin bestående av analoger av humant pankreas hormon:

• 30% oppløselig kortvirkende forbindelse;
• 70% protaminsulinkrystaller med effekt av middels varighet.

Novomix representerer bifasisk insulin.

Aspart insulin er laget ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi av en stamme av Baker's gjær sopp.

Den hypoglykemiske effekten skyldes binding av aspart til insulinreseptorer på den ytre membran av myocytter og fettvevceller. Parallelt hemmer glukoneogenese i leveren og den intracellulære glukose transporten øker. Som et resultat av å oppnå en terapeutisk effekt absorberer vevet i kroppen mer effektivt sukker og forar det til energi.

Effekten av legemidlet er observert innen 15-20 minutter, og oppnår maksimal effekt på 2-4 timer. Den hypoglykemiske effekten vedvarer i 24 timer.

farmakokinetikk

Insulin aspart på grunn av tilstedeværelsen av asparaginsyre absorberes 30% mer effektivt i det subkutane fettlaget av huden i motsetning til løselig insulin. Når de frigjøres i blodet, når de aktive stoffene maksimal konsentrasjon i serum innen 60 minutter. Halveringstiden er 30 minutter.

Insulinnivåene går tilbake til grunnlinjen innen 15-18 timer etter injeksjon av sc. Medisinske forbindelser metaboliseres i leveren og nyrene. Metabolisme forlater kroppen på grunn av glomerulær filtrering.

Når de frigjøres i blodet, når de aktive stoffene maksimal konsentrasjon i serum innen 60 minutter.

Indikasjoner for bruk

Insulinbehandling er foreskrevet under følgende forhold:

• insulinavhengig diabetes;
• ikke-insulinavhengig diabetes med ineffektive diettbegrensninger, økt fysisk trening og andre vekttapstiltak.

Kontra

Legemidlet er forbudt å komme inn i mennesker med økt følsomhet overfor de kjemiske komponentene som utgjør de hypoglykemiske midlene. Denne typen insulin er ikke egnet for personer under 18 år.

Med forsiktighet

Pasienter med nedsatt funksjonell aktivitet av leveren og nyrene under insulinbehandling bør periodisk overvåke tilstanden til organene. Deres feil arbeid kan forårsake insulin metabolisme lidelse.

Personer med sirkulasjonsforstyrrelser i hjernen og kronisk hjertesvikt må være forsiktig.

Personer med sirkulasjonsforstyrrelser i hjernen må være forsiktige.

Hvordan du bruker Novomix 30 Penfill

Legemidlet administreres kun subkutant. Intramuskulær og intravenøs injeksjon er forbudt på grunn av mulig forekomst av hypoglykemi.

Dosen bestemmes av legen avhengig av de enkelte indikatorene for blodsukker og pasientens behov for insulin. Pasienter med insulinavhengig diabetes får lov til å foreskrive Novomix som monoterapi med insulin og i kombinasjon med hypoglykemiske midler. I type 2 diabetes anbefales det å begynne å bruke Novomix med en dose på 6 U om morgenen før du spiser og om kvelden. Injeksjon er tillatt med 12 U av legemidlet for en enkelt injeksjon per dag før middag.

Insulinblandingsprosedyre

Før bruk må du kontrollere at temperaturen på innholdet i patronen stemmer overens med omgivelsestemperaturen. Deretter blander du insulin i henhold til følgende algoritme:

1. Når du bruker den første gangen 10 ganger, ruller du rammekassetten mellom håndflatene i horisontal stilling.
2. 10 ganger øker patronens vertikale posisjon og senker den horisontalt slik at glassballen beveger seg langs hele patronens lengde. For å gjøre dette er det nok å bøye armen ved albueforbindelsen.
3. Etter å ha gjort manipulasjonene, bør suspensjonen bli overskyet og ta en hvit fargetone. Hvis dette ikke skjer, gjentas blandingsprosedyren. Når væsken er blandet, må insulin injiseres umiddelbart.

Hver injeksjon utføres ved hjelp av en ny nål.

Minst 12 U aktiv ingrediens er nødvendig for administrasjon. Hvis insulin er lavere, må du bytte ut kassetten med en ny.

Hvordan bruke en penn

Før du bruker pennen, kontroller du type insulin. Før den første injeksjonen er den jevnt blandet.

Hver injeksjon utføres ved hjelp av en ny nål. Endring av elementet er nødvendig for å redusere sannsynligheten for infeksjon. Kontroller at nålen ikke er bøyd eller skadet før bruk. For å feste nålen, følg følgende algoritme:

1. Fjern beskyttelsesdekselet fra engangselementet, og vri deretter nålen på sprøytepennen.
2. Ytterkapselet er fjernet, men ikke kastet.
3. Fra den indre hetten bli kvitt.

Til tross for riktig drift av NovoMix, kan luft komme inn i patronen. Derfor, før du bruker sprøytepenningen, er det nødvendig å forhindre at det kommer inn i vevet ved å utføre følgende manipulasjoner:

1. Slå 2 U medisin med en dosevelger.
2. Hold FlexPen i vertikal stilling med nålen opp, 4-5 ganger tapp lett på patronen med fingeren slik at luftmassen beveger seg til toppen av patronen.
3. Fortsett å holde pennen oppreist, trykk avtrekksventilen helt. Kontroller at dosevelgeren har returnert til posisjon 0 og en dråpe av stoffet har dukket opp på nålens spiss. Hvis det ikke er medisiner, må du gjenta prosedyren. Hvis etter 6 ganger insulin ikke strømmer gjennom nålen, indikerer dette en feil i FlexPen.

Kontroller at nålen ikke er bøyd eller skadet før bruk.

Doseringen settes ved hjelp av dosevelgeren, som i utgangspunktet skal være i posisjon 0. Vælgeren for å bestemme doseringen kan roteres både med urviseren og mot den. Men i prosessen må du være forsiktig - du kan ikke trykke på startventilen, ellers vil insulin slippes ut. Tallet 1 tilsvarer 1 U insulin. Du kan ikke angi doseringen som overstiger mengden insulin som er igjen i patronen.

For å utføre en injeksjon må du trykke avtrekksventilen helt til selgeren viser posisjon 0 og nålen forblir under huden. Etter at du har satt nullstilling på väljeren, la nålen ligge i huden i minst 6 sekunder, på grunn av hvilket insulin som skal injiseres helt. Under introduksjonen må velgeren ikke roteres, fordi når den roteres, vil insulinutløsningen ikke forekomme. Etter prosedyren, plasser nålen i ytterkapselet og skru av.

Bivirkninger av NewMix 30 Penfill

Negative reaksjoner i de fleste tilfeller utløst av unøyaktig valg av dosering eller feil bruk av stoffet.

På den delen av synets organ

Oftalmiske lidelser ledsages av utvikling av brytningsforstyrrelser og diabetisk retinopati.

Sentralnervesystemet

Forstyrrelser i nervesystemet kjennetegnes sjelden av utseendet av perifer polyneuropati. Kanskje utviklingen av svimmelhet og hodepine.

Novomix 30 Penfill kan forårsake svimmelhet.

På den delen av huden

Subkutane injeksjoner bør plasseres i forskjellige områder innenfor samme anatomiske område for å forhindre utvikling av lipodystrofi. Det kan være reaksjoner på injeksjonsstedet - puffiness eller rødhet. Allergiske manifestasjoner i form av utslett eller kløe passerer alene når doseringen er redusert eller stoffet trekkes tilbake.

Immunsystemet

Immunitetsforstyrrelser er ledsaget av:

• elveblest;
• kløe;
• utslett;
• fordøyelsessykdommer;
• pusteproblemer
• økt svette.

Fra en metabolisme

Metabolske sykdommer er karakterisert ved tap av glykemisk kontroll. Det er mulig utvikling av hypoglykemi, spesielt ved samtidig bruk av orale hypoglykemiske stoffer.

Pasienter som er utsatt for forekomst av anafylaktiske reaksjoner, har en risiko for å utvikle anafylaktisk sjokk.

allergi

Pasienter som er utsatt for forekomst av anafylaktiske reaksjoner, har en risiko for å utvikle anafylaktisk sjokk, angioødem i tungen, halsen og strupehode. Med individuell intoleranse mot strukturelle komponenter kan hudreaksjoner forekomme.

Spesielle instruksjoner

Ved utilstrekkelig dosering av hypoglykemiske midler eller med abrupt avbrytelse av terapi kan det oppstå hyperglykemi. Høye serumglukosenivåer kan føre til diabetisk ketoacidose dersom pasienten ikke får riktig behandling. Risikoen for å utvikle den patologiske prosessen øker hos pasienter med type 1 diabetes. Hyperglykemi er karakterisert ved utseendet av slike symptomer:

• sterk tørst;
• økt urinering med polyuria;
• rødhet, peeling, tørr hud;
• søvnforstyrrelser;
• kronisk tretthet;
• kvalme og oppkast;
• tørre slimhinner i munnen;
• lukten av aceton under utånding.